重磅！FDA批准首款1型糖尿病细胞疗法上市
今日，美国FDA宣布，批准CellTrans公司开发的同种异体胰岛细胞疗法Lantidra上市，用于治疗即使接受强力糖尿病治疗和干预，仍然由于严重低血糖的反复发作，无法达到目标糖化血红蛋白水平的1型糖尿病成人患者。
美国FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士表示，“严重低血糖是一种危险的情况，可能会导致意识丧失或癫痫发作所引起的伤害，这是批准的有史以来首款治疗1型糖尿病患者的细胞疗法，为患有1型糖尿病和反复发作严重低血糖的个体提供了额外的治疗选择，以帮助达到目标血糖水平。”
1型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病，需要终身护理，包括每天注射多次胰岛素或使用泵进行持续输注。患有1型糖尿病的人还需要每天进行多次血糖检测，以指导其糖尿病的管理。
一些患有1型糖尿病的人很难在不引起低血糖的情况下管理每天所需的胰岛素量，以防止高血糖。他们还可能出现低血糖不知情症，即无法检测到血糖正在下降，可能没有机会自我治疗以防止血糖进一步下降。这使得注射胰岛素变得困难。
Lantidra的出现为这些患者提供了潜在的治疗选择。
Lantidra的主要作用机制被认为是输注的异基因胰岛β细胞分泌胰岛素。在一些患有1型糖尿病的患者中，这些输注的细胞可以产生足够的胰岛素，因此患者不再需要通过注射或泵来控制其血糖水平。
Lantidra通过单次输注到肝门静脉进行给药。根据患者对初始剂量的反应，可能会进行额外的Lantidra输注。
两项非随机、单臂研究评估了Lantidra的安全性和有效性，共有30例1型糖尿病患者接受了至少一次、最多三次输注。总体而言，21名受试者不需要服用胰岛素一年或更长时间，其中11名受试者不需要胰岛素1-5年，10名受试者不需要胰岛素5年以上。
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